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医療機器 製造販売業許可申請

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こちらでは、医療機器の製造販売業許可申請について紹介いたします。

 

[業務対応地域]
東京都内:港区、品川区、千代田区、江東区、中央区、江戸川区、渋谷区、杉並区、練馬区、中野区、豊島区、足立区、目黒区、葛飾区、北区、台東区、文京区、大田区、板橋区、荒川区、新宿区、墨田区、世田谷区など

医療機器 製造販売業許可申請について

1、医療機器の製造販売とは

 製造販売とは、自ら医療機器を製造し、もしくは他の製造業者に委託して製造(製造等)し、販売することで、「製造等」に加え、「医療機器を輸入し、販売すること」だけでなく授与、貸与することも含まれます。

 つまり、製造工場を持っていない医療機器の製造販売業者が、どこかに委託して製造して販売することも製造販売ですし、完成品を輸入して販売することも製造販売です。輸入も外国にある製造業者に製造を委託していると考えられるので、製造販売に含まれます。

2、医療機器 製造販売業許可制度

(1)製造販売業許可とは 

 医療機器は、国民の生命に直接かかわる重要なものであることから、製品の特性に応じた品質や有効性及び安全性を確保する必要があります。
   そのため、医療機器等について、製品の市場への責任を明確化し、市販後安全対策の充実・強化を図るため、製造販売行為(製品を出荷・上市する行為)を行う者を許可対象とする製造販売業の許可制度を採用しています。

 すなわち、医療機器等を市場に提供する場合、その製品が品質及び安全確保に関する必要な要件を具備した状態で製造販売されるよう医療機器等の種類に応じた許可制度とし、その営業が国民の保険衛生上支障なく行われることを確保しようとするものです。

(2)許可の種類

製造販売業許可の種類 対象となる医療機器

第一種医療機器製造販売業許可

高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器

第二種医療機器製造販売業許可

管理医療機器、一般医療機器
第三種医療機器製造販売業許可 一般医療機器

(3)許可権者

   都道府県知事

(4)有効期間

   5年

お問い合わせ

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